ЗА ВЕТПРЕПАРАТАМИ РЕТЕЛЬНО НАГЛЯДАТИМУТЬ

08 February, Розділ Тваринництво, переглядів 7 269

Українським спеціалістам гуманної медицини вже добре відомо, що таке фармаконагляд (pharmacovigilance). Наші медики більше 20 років запроваджують в Україні систему збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських препаратів в умовах їх звичайного застосування. І робиться це задля прийняття відповідних регуляторних рішень.

Взагалі ж фармакологічний нагляд, і не тільки в нашій країні, визначається як наука і комплекс заходів із виявлення, оцінки, розуміння та попередження розвитку побічних ефектів чи будь-яких інших несприятливих явищ, пов'язаних із застосуванням ліків. На вимогу часу, ще 2006 року МОЗ України видав відповідний наказ (від 27.12.2006 р. № 898), аби зробити фармаконагляд державною системою і відповідно, в разі чого, приймати регуляторні рішення.

У більшості країн світу відповідальність за контроль в післяреєстраційний період лікарського препарату покладена, з одного боку, на виробника, а з іншого - на державному рівні - на регуляторний орган, що контролює здійснення фармаконагляду. Важливо, що ця система нагляду існує на кожному виробництві лікарських препаратів та в їхніх представництвах, бо саме виробник несе відповідальність за наслідки застосування ліків. Нагадаю, мова поки що йде про гуманну медицину.

Побічна дія (побічний ефект) - будь-яка ненавмисна дія ліків, яка виходить поза межі їх очікуваної терапевтичної дії, зумовлена фармакологічними властивостями, що проявляється при застосуванні в рекомендованих дозах. Побічною дією також є відсутність терапевтичного ефекту лікарського засобу. Про це теж потрібно інформувати виробника.

А що ж відбувається у медицині ветеринарній, адже не тільки людина повинна бути здоровою, а й тварина, продукти від якої споживають практично всі? У ветмедицині, як виявляється, відбуваються лише перші кроки по запровадженню фармакологічного нагляду. Принаймні, це підтверджує дуже зацікавлена розмова фахівців, яка відбулась наприкінці минулого року у приміщенні Європейської Бізнес Асоціації. За ініціативи цієї структури та Комітету виробників ветеринарних препаратів спеціалісти Держпродспоживслужби, науково-дослідних інститутів, фірм-виробників ветеринарних препаратів, аграрних вишів узяли участь у роботі круглого столу «Фармаконагляд у сфері захисту здоров’я тварин».

Оскільки тема обговорення є надто актуальною, учасники події зосередили свою увагу на питаннях запровадження фармаконагляду в Україні як важливої складової адаптації до європейського ветеринарного законодавства. Говорили присутні й про європейський досвід функціонування системи фармаконагляду, особливості заповнення форм і звітів такого нагляду в країнах ЄС. Надзвичайно цікаво присутнім було дізнатись про роботу української системи фармаконагляду у сфері охорони здоров’я, адже медики мають у цьому питанні певний досвід і готові ним ділитися. Отже, ветеринарній галузі буде набагато легше: вона, як мовиться, «йтиме уторованим шляхом». З іншого боку, не можна говорити, що спеціалісти галузі не працювали над проблемою, адже завдяки наполегливості фахівців ряду зарубіжних європейських компаній і науковців Державного науково-дослідного контрольного інституту ветеринарних препаратів та кормових добавок уже розроблено ряд документів, що допоможуть ветлікарям поступово переходити на нові вимоги щодо спостереження над дією препаратів, які застосовуються в агропідприємствах для профілактики чи лікування хвороб тварин. Утім, це лише перші кроки. Попереду – складна і довготривала робота.

Непередбачена побічна реакція - побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський препарат, наприклад, з інструкцією для медичного застосування чи з листком-вкладишем, тобто йдеться про невідому реакцію на препарат.

Для результативного запровадження європейського досвіду фармакологічного нагляду, вважають фахівці, потрібна системна й активна співпраця з державними органами. Необхідно зробити системним збір, проведення аналізу та узагальнення інформації про безпеку й ефективність ветеринарних препаратів та їх післяреєстраційну оцінку для виявлення побічних реакцій чи пов’язаних з ними несприятливих випадків. Представники компаній, що виробляють ветпрепарати, а також спеціалісти галузі ветмедицини мають брати активну участь у робочих групах з питань розробки механізму відзиву неякісних препаратів з ринку.

Дуже важливим кроком є імплементація європейського досвіду у сфері фармаконагляду ветпрепаратів за підтримки Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. І в цьому процесі реально допоможе наказ, виданий Міністерством аграрної політики та продовольства України «Про затвердження положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правил належної виробничої практики ветеринарних препаратів».

Не забули згадати учасники круглого столу і про те, що потрібно завчасно подбати про практичну підготовку спеціалістів з фармаконагляду в Україні. Тут, на переконання присутніх, допоможе співпраця з аграрними навчальними закладами.

Принаймні, такі плани склали собі на поточний рік ті, хто обговорював проблему запровадження в нашій державі фармакологічного нагляду у сфері захисту здоров’я тварин. Чи зможуть фахівці реалізувати заплановане? Покаже час.

Юрій КОСЕНКО,доктор біол. наук, Державний науково-дослідний контрольний інститут ветеринарних препаратів та кормових добавок

В Україні за радянських часів працювала система так званих рекламацій. Тоді в настановах про застосування препаратів писалось: у випадку виникнення рекламації виробник повинен повідомити про це відповідній установі. Втім, ця система, як мовиться, віджила своє. Сьогодні цього немає. Європа досить давно перейшла на іншу систему повідомлень про побічні й небажані реакції тварин на лікарські препарати. І ми мусимо, умовно кажучи, наздогнати Європу й рухатись тим напрямком, яким рухається весь світ. І це вірний напрямок, правильний.

Як говорили експерти гуманної медицини, у їхній галузі процес запровадження фармаконагляду розпочався ще у 1996 році. Поступово його запроваджуючи, вони його оновлюють і оновлюють. Ми маємо діяти так само. Головне, нарешті розпочати. Цей процес буде поетапним. Не буде так, що сьогодні сказали, а завтра вже започаткували. На все потрібен час. Але спільними зусиллями і з допомогою європейського досвіду ми це зробимо в Україні.

Ми вже підготували методичні рекомендації, а також листки і картки, за якими проводиться повідомлення про побічні й небажані реакції. Тобто, перші кроки зроблено. Втім, найбільшою проблемою для всіх може виявитись розробка і запровадження комп’ютерної мережі, завдяки якій і збиратимуться ці звіти. Над цим ми зараз активно працюємо.

Тетяна СЄДИХ, керівник Ветеринарного відділення ТОВ Байєр

У 2018 році на ветеринарну службу України очікує важливе питання: впровадження фармаконагляду - системи, що заохочує ветеринарних лікарів повідомляти про побічні явища, що їм стали відомі.

В Європейському Союзі обов’язкове рапортування побічних реакцій закріплено законодавчо, що покращує безпечність ветеринарних препаратів. Отож, якби в анотаціях до ветеринарних препаратів в Україні був наданий вичерпний перелік відомих побічних явищ – за прикладом того, як це є в Європі – це би могло краще підготувати наших ветеринарних лікарів до небажаних «сюрпризів».

Ветеринарне відділення ТОВ Байєр вже декілька років працює в Україні за європейськими вимогами до фармаконагляду. Наші фахівці регулярно проходять відповідні тренінги та аудити: як внутрішні, так і зовнішні (за участі іноземних незалежних аудиторів) з питань фармаконагляду. Ми вважаємо, що таким чином ми можемо ще краще підтримувати високі безпекові стандарти наших ветеринарних препаратів для дрібних і сільськогосподарських тварин.

Андрій ОРОБЧУК,генеральний директор ТОВ «Сева Санте Анімаль Україна»

Насамперед необхідно, щоб конкурентне середовище було однакове для всіх компаній, що працюють на ринку. Якщо європейські фірми довгий час постачають свої продукти на ринок України, то і вітчизняні повинні прийняти ті ж умови, за якими працюють європейські компанії. Повинен бути контроль препаратів і повноцінний фармакологічний нагляд. Компанії мають відповідати за свій імідж, за своє реноме на ринку, де вони працюють. Час покаже, чи готові до цього українські виробники ветеринарних препаратів.

Щоправда, ветеринарні спеціалісти тваринницьких підприємств частково вже ознайомлені з механізмом фармаконагляду, адже вони давно співпрацюють з деякими європейськими компаніями і зокрема нашою. Ми постійно інформуємо їх про необхідність запровадження нагляду за якістю ветпрепаратів, тому введення фармаконагляду сприймається ветлікарями позитивно, як вимога часу, і вони до цього готові.

Неоніла РОМАШКАН,фахівець з реєстрації лікарських засобів компанії Берінгер Інгельхайм РЦВ ГмбХ енд Ко КГ (Boehringer Ingelheim)

Є запитання, які виникають щодня, стосовно фармаконагляду і рапортування. Зокрема, є правове зобов’язання рапортувати про побічні реакції препарату, і наша компанія має практичний досвід заповнення он-лайн форм рапортування серйозних і несерйозних побічних явищ. Ми маємо форму для збору даних, а також певні правила для заповнення цієї форми.

Насамперед ми зобов’язуємо всіх працівників рапортувати про побічні реакції. Належно заповнена форма надається до Центру.

Для заповнення ми маємо чотири мінімальні критерії: основна інформація про реєстрацію відхилень, прізвище та ім’я доповідача, дані про тварину, дані про препарат і інформація про порушення чи небажані явища.

Ця система рапортування призначена для внутрішнього використання в нашій компанії. Ми всі маємо усвідомити, що система фармаконагляду у сфері захисту здоров’я тварин, зокрема рапортування, – це нормальна європейська практика. Досвід упровадження і застосування фармакологічного нагляду у сфері охорони здоров’я демонструє: система працює ефективно. Тому сподіваюсь, що цей нагляду у сфері захисту здоров’я тварин запрацює і в Україні.

АВТОР Ольга МОРОЗОВА