Треба робити реальні кроки

18 March, Розділ Тваринництво / Ветеренарія, переглядів 7 722

В останні роки в Україні виникла загрозлива ситуація з ринком ветеринарних імунобіологічних препаратів (ВІП) через критичне співвідношення їх вітчизняного виробництва та експорту. Втрата ж біологічної промисловості означатиме для нашої держави формування ще одного фактору залежності від закордонного виробника.

Згідно даним МЕБ, глобальна епізоотична ситуація в світі залишається вкрай несприятливою і більш того - прогресуюче погіршується. Це підтверджується поширенням відомих і нових пріонних інфекцій, ортоміксовірусних грипозних інфекцій, а на європейському континенті ще й катаральної лихоманки овець (блутангу), африканської чуми свиней, хвороби Шмаленберга, зокрема у країнах, що межують з нашою державою.

За експертними оцінками, обсяги світового ринку ветпрепаратів (ВП) сягають $22 млрд., а у 2015 р. прогнозується $25-30 мільярдів. Вітчизняний ринок цих препаратів становить близько $150 млн., з них імунобіологічних – 35-40% ($40-70 млн.). Близько 60-65% ринку ВП складають продукти іноземного виробництва. ВП виробляє 76 українських підприємств, у т.ч. 17 - виготовляють і ВІП.

Україна має 4 державні біофабрики, побудовані за часів Радянського Союзу, тож на сьогодні їхнє обладнання фізично зношене на 95% і не відповідає сучасним біотехнологічним вимогам. Сумарний обсяг реалізованої продукції цих підприємств, наприклад, у 2010 р. складав лише 18451 тис. грн. (5,7% від загального обсягу ринку ВІП і приблизно $2,3 млн.). Важливо розуміти, що майже 90% вказаної суми – це держзамовлення. Іншими словами, держпідприємства біологічної промисловості практично не представлені на комерційному ринку ветпрепаратів.

Разом із тим Україна є залежною від імпорту цілого ряду ВІП. Показовою в цьому є галузь птахівництва. На українському ринку імунобіологічних препаратів зареєстровано 229 вакцин, призначених для специфічної профілактики хвороб птиці. Це живі та інактивовані моно- та полівакцини практично проти всіх інфекційних захворювань, з них лише 20 (8,7%) - вітчизняного виробництва.

Інші галузі тваринництва можуть бути повністю забезпечені вітчизняними імунобіологічними засобами захисту за умови модернізації біофабрик.

Надзвичайно слабким є зв’язок ветеринарної науки і освіти з біотехнологічним виробництвом: за останні 5 років фактично державними біофабриками освоєно виробництво лише двох імунобіологічних препаратів, тоді як лише науковими установами НААН розроблено 78 вакцин і діагностикумів, 19 лікувально-профілактичних препаратів і дезінфектантів. Також у останні роки в Україні розроблено й затверджено низку державних стандартів, що не тільки обумовлюють загальні вимоги до ВІП (ДСТУ 4483:2005; ДСТУ 4517:2006; ДСТУ 4613:2006; ДСТУ 4614:2006), умов для їх розробки та виробництва (ДСТУ 7198:2010; ДСТУ 7199:2010; ДСТУ 7197:2010), а й регламентують вимоги до їх якості (ДСТУ 4663:2006; ДСТУ 4664:2006 тощо).

Їх упровадження гальмується застарілою матеріально-технічною базою біофабрик, які неспроможні освоїти новітні біотехнології виробництва, забезпечити впровадження інноваційних наукових розробок та, відповідно, розширити асортимент продукції. На заваді розвитку ветеринарної біопромисловості також стоїть відсутність механізмів інвестування в цю галузь. Освоєння нових біотехнологій виробництва ВП і забезпечення його лабільності гальмує відсутність на біофабриках пілотних ліній виробництва та сучасних систем біобезпеки і біозахисту.

В Україні відсутнє сучасне серійне промислове виробництво молекулярно-біологічних діагностичних тест-систем для епізоотологічного моніторингу особливо небезпечних та економічно значимих хвороб тварин, що унеможливлює об'єктивну оцінку епізоотичної ситуації та формування комплексної стратегії протиепізоотичних заходів. Виробництво наявних подібних діагностикумів знаходиться на рівні лабораторних зразків.

Водночас відсутній системний аналіз ефективності засобів специфічної профілактики вітчизняного та імпортного виробництва.

Тобто, в державі назріла необхідність нагальної модернізації та подальшого сталого розвитку біотехнологічного виробництва засобів діагностики і захисту тварин на основі досягнень молекулярної біології з метою швидкого реагування на ризики виникнення спалахів епідемій і епізоотій у зв’язку з глобальним трансграничним і трансконтинентальним переміщенням тварин, продуктів тваринництва та рослинництва, біологічним тероризмом, зміною природно-географічних комплексів, ускладненням екологічної ситуації та невпинним збільшенням масштабів факторних хвороб.

Напрями розвитку біопромисловості

Ми розглядали три варіанти. Перший - передбачає модернізацію всіх державних біофабрик за міжнародними стандартами та впровадження на них новітніх технологій виробництва ВП шляхом значних капіталовкладень на закупівлю необхідного сучасного обладнання, переоснащення приміщень згідно міжнародних вимог біобезпеки, залучення великої кількості висококваліфікованих наукових кадрів. Утім, навіть за умов нарощування поголів’я сільгосптварин до рівня 1985 р. термін покриття затрат виявиться надто тривалим - більше 5 років.

Другий варіант - поетапні взаємопов’язані дії, спрямовані на оптимізацію і реструктуризацію виробництва ВП з визначенням стратегічного державного об’єкта та розробкою для нього програми модернізації й розвитку з відповідними інвестиціями та державним замовленням стратегічних засобів захисту тварин; інвестиційні проекти для об’єктів виробництва ветпрепаратів, що не підлягають державній програмі приватизації; визначення пріоритетних промислових технологій виробництва біопрепаратів; створення науково-виробничого центру для забезпечення стратегічних напрямів розвитку ветеринарної біопромисловості та наукового супроводу виробництва біопрепаратів; розробку та запровадження механізмів регулювання ринку ветеринарних біопрепаратів для забезпечення стратегічних протиепізоотичних заходів у державі.

Третій варіант - незмінність умов, що існують у галузі, та вирішення проблем без розробки і прийняття програми – на нашу думку, призведе до повного занепаду галузі, знищення вітчизняного виробництва ВІП та повної залежності всіх галузей тваринництва від імпорту, що негативно позначиться на епізоотичному благополуччі та продовольчій безпеці держави.

В зв’язку з вищевикладеним, необхідно затвердити Державну цільову програму розвитку біологічної ветагропромисловості. Мета Програми – створення та розвиток сучасного біотехнологічного виробництва ВІП для забезпечення біологічної і продовольчої безпеки держави, здоров’я тварин і їх продуктивності, якості та безпеки продукції тваринництва.

Переконані, проблему можна розв'язати, прийнявши і виконавши певні взаємопов'язані дії, які включають наступне.

Оптимізація і реструктуризація виробництва:

- виведення із переліку об'єктів, що не підлягають приватизації державних біофабрик за виключенням однієї, яка найбільш придатна для реалізації держпрограми модернізації та розвитку (за фізичними та біотехнологічними критеріями);

- концентрація на визначеній державній біофабриці держзамовлення на виробництво ВП;

- удосконалення нормативно-правової бази за міжнародними стандартами державної атестації біовиробництва всіх форм власності;

- інвестиційні проекти для об'єктів виробництва ВП, які не підпадають під програму модернізації і розвитку;

- удосконалення та розвиток системи ліцензійного виробництва;

- створення на базі Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів науково виробничого центру забезпечення розвитку ветеринарної біопромисловості (моніторинг та діагностика, контроль якості та безпеки біопрепаратів, аналіз ефективності біопрепаратів, що знаходяться на ринку, розроблення промислових технологій виробництва біопрепаратів);

- на базі ННЦ «Інститут експериментальної і клінічної ветеринарної медицини» НААН створення науково-виробничого центру з розробки та виробництва засобів молекулярної діагностики.

Матеріально-технічне забезпечення повинно передбачати:

- створення на базі однієї з державних біологічних фабрик сучасного виробництва ВІП, у т.ч. пілотного, згідно вимог належної виробничої практики (GМР) та міжнародних стандартів біологічної безпеки;

- розроблення програм переходу підприємств на виробництво згідно вимог GМР;

- матеріально-технічна модернізація зазначених науково-виробничих центрів (створення, зміцнення, модернізація – що?);

- будівництво комплексу з проведення доклінічних і клінічних випробувань ВІП.

Для удосконалення системи забезпечення протиепізоотичних заходів імунно-біологічними препаратами необхідно:

- розробити систему регламентації використання біопрепаратів імпортного і вітчизняного виробництва у проведенні протиепізоотичних та ветеринарно-санітарних заходів;

- удосконалити систему реєстрації імпортних препаратів, їх доклінічних та клінічних випробувань та дозволу на ввезення;

- розробити перспективний план розробки і виробництва біопрепаратів у відповідності до стану та прогнозів епізоотичної ситуації та забезпечення ветеринарно-санітарних заходів за сучасними технологіями ведення галузей тваринництва в Україні;

- розробити перспективну програму експортування ВІП;

- створити механізми формування національного мобілізаційного резерву біопрепаратів;

- створити координаційну раду з представників Державної ветеринарної та фітосанітарної служби України, НААНУ і профільних науково-виробничих об’єднань для координації розроблення сучасних високоефективних імунобіологічних препаратів, у першу чергу, стосовно особливо небезпечних та економічно значимих хвороб (вакцини, сироватки, поживні середовища, молекулярно-генетичні діагностикуми тощо) з метою концентрації наукового потенціалу, технічної бази та фінансових ресурсів для забезпечення конкурентоздатності продукції біопромисловості;

- розробити поетапну програму ревізії та заміни за необхідності виробничих штамів на біофабриках;

- розробити систему валідації біопрепаратів і технологій їх виробництва;

- удосконалити систему доклінічних і клінічних випробувань;

- розробити механізми цільового залучення інвестицій для розробки і виробництва біопрепаратів з наданням пільгових умов на продукцію вітчизняного виробництва (відміна ПДВ на 5 років, надання пільгових державних кредитів для виробників вітчизняних біопрепаратів);

- створити відкриту і контрольовану систему дистриб’юції на ринку ветеринарних біопрепаратів;

- розробити цільову програму підготовки висококваліфікованих наукових кадрів для потреб ветеринарної біопромисловості.

Виконання Програми забезпечить досягнення ринкових обсягів виробництва вітчизняних ВІП на рівні 50%, що дозволить повністю забезпечити виконання протиепізоотичних заходів високотехнологічними, ефективними засобами захисту тварин відповідно до світових вимог і стандартів. А головне, Програмою передбачено запровадження міжнародних правил GMP та стандартів ISO на вітчизняних підприємствах по виробництву засобів захисту тварин, що забезпечить їх конкурентоздатність як на внутрішньому, так і зовнішньому ринках.

Фінансування заходів Програми передбачається здійснювати за рахунок коштів держбюджету, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Розуміючи важливість галузі в забезпеченні біологічної і економічної безпеки держави, Державна ветеринарна і фітосанітарна служба України проводить активну роботу не лише по збереженню підприємств біопромисловості, але й ініціює підготовку галузі до переходу на роботу за міжнародними стандартами GMP та стандартами ISO. Зокрема, розроблено «План І етапу заходів із підготовки до впровадження систем належної виробничої практики на підприємствах ветмедицини України».

Анатолій ГОЛОВКО,

доктор вет. наук, професор, академік НААН,

Валерій УШКАЛОВ,

доктор вет. наук, професор, член-кор. НААН,

Державний науково-контрольний інститут

біотехнології і штамів мікроорганізмів, м. Київ